ステント医療機器製品の研究開発・製造検査装置
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検査装置のソフトウエア機能
検査装置のソフトウエア機能
ステント検査装置Q-six、心臓弁検査装置Q-vix、大動脈・心臓弁検査装置Q-vix Pivotには、共通する4つのソフトウエア機能がありますのでご紹介します。
ステント幅やエッジ幅、更にステントの厚みを自動測定・解析
Q-sixのソフトウエアSensoINSPECTは、ステント表面を観察するだけではありません。ステントの幅、エッジ幅と厚みを測定する事ができます。
ステント情報を入力し、ソフトウエアが自動的に規定値に入っているか解析します。
ストラット幅
SensoINSPECTは、独自のアルゴリズムによりサブピクセル解像度でステントの任意の点のストラット幅を計測します。
ストラット幅は、指定された関心領域を自動的に測定します。
寸法計測の結果は、±1μm RMS及び±3μm P-Vの再現性で得られます。
この情報は、計測値が許容範囲内にあるかどうかを示す緑/赤のフラグが展開図上に表示され、直ぐに判定を行うことができます。
サイドウォール(ストラット厚み)
SensoINSPECTは、定義された関心領域で光学的にストラットの厚みを測定します。
正確な測定値を得る為に画像取得速度及び照明、観察角度に基づく独自の補正モデルが使用されています。
アングル
SensoINSPECTは、ストラットの任意のペア間の角度を高精度に測定します。
ステント構造の局所的な変形を検出します。
エッジ
SensoINSPECTは、展開図のストラットのエッジを識別し、同時に寸法を解析することにより、研磨後のステントの丸みまたは鋭さを判定するためのエッジ幅を正確に測定します。
欠陥検出機能
Q-sixはステント表面にある欠陥(凹み・割れ目・擦り傷・引っかき傷など)を自動的に検出します。
オペレータがステント全周を目視で検査する必要がありませんので、品質管理の安定と向上をお手伝いします。
表面の欠陥
SensoINSPECT独自のアルゴリズムにより、サイズとコントラストの調整でステントの理想的な表面からの欠陥を自動的に検出します。
表面の広範囲に影響を及ぼす大きな欠陥だけでなく、小さな欠陥や局所的な欠陥も検出します。
表面の欠陥は、ステントの外面及び内面、側面で検出することができます。
ステントの輪郭欠陥
SensoINSPECTは、ステントの輪郭の予期しない欠陥、およびストラットに指定された寸法からの逸脱箇所を検出することにより、デバイスの輪郭欠陥を自動的に検出します。
参照寸法及び曲率に対し構成される許容誤差に基づいて、オペレータへの警告が表示されます。
構造上の欠陥
SensoINSPECTは、リファレンスデザインに基づいてステントの構造的な変形を検出できます。
これにより、ステントの設計値からの大規模な逸脱を検出できます。
破断
生産時に発生する欠陥の中で最も重大なストラットの破断は、SensoINSPECTの堅牢なアルゴリズムによって自動的に検出されます。
欠陥の形状やステント表面の粗さも3Dモード搭載で測定可能
Q-sixは、Sensofarグループが長年携わってきた3D形状測定技術を用いて、3D形状測定や表面の粗さ測定を行う事ができます。
製造されたステントに欠陥が見つかった場合、詳しく形状を検証することで、欠陥が発生した工程の検証に使用できます。
3D画像
ステント表面の穴またはスクラッチの深さを測定します。
欠陥の3Dトポグラフィーは、横方向の分解能0.5ミクロンと縦方向の分解能1nm、数秒で取得できます。
表面の粗さ
電解研磨工程の品質を評価します。
ISO 25178に従って、標準の表面テクスチャーパラメータが測定されます。
ステント外面の関心領域及びフィルタのパラメータを選択できます。
膜厚
コーティング行程のパフォーマンスをチェックし、コーティングの均一性を評価します。光学的に透明なコーティングの厚さは、わずか数秒で横方向の解像度0.5ミクロンで縦方向の解像度2nm、ストラット幅全体にマッピングされます。
測定可能な厚さは最小で約2ミクロンです。
早いスループットを可能とする自動検査ルーティン
SensoINSPECTのアシストモードでは、オペレータは信頼性の高いステントの合否判定を迅速に行うことができます。
自動検査ルーティンは、予めスーパーバイザーによって設定された検査に必要な画像を取得すると同時に、検査に必要な要件及び形状の基準に従って画像を解析します。
検査結果は自動的に生成され、外部サーバーに転送できるため、検査プロセスを完全に追跡することができます。
